La Cofepris anuncio el inicio de la transición de las autorizaciones de Uso de Emergencia a Registro Sanitario
Nurit Martínez | OEM-Informex
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) abrió las puertas a que los mexicanos decidan qué vacuna contra Covid-19 se querrán aplicar para prevenir la enfermedad grave, luego de que publicó la convocatoria para que las empresas farmacéuticas de las diferentes vacunas puedan comercializar su producto en el país, entre otros, en cadenas de farmacias, consultorios médicos y centros hospitalarios particulares.
Con esta apertura queda atrás la política impulsada por el aún subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo lópez Gatell Ramírez, de que el gobierno Federal sea quien asigne el tipo de vacunas que usa la población.
La Cofepris anuncio el inicio de la transición de las autorizaciones de Uso de Emergencia a Registro Sanitario al uso comercial.
“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de ‘caja de cristal’, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales”, dijo.
Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Con este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud de las personas y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.
Al inicio de la semana el presidente Andrés Manuel López Obrador anunció que su gobierno permitiría la importación de las vacunas para el sector privado.
“Hemos sostenido que el que quiera comprar vacuna lo puede hacer, nosotros no vamos a impedir que se use una medicina o una vacuna, pero si es responsabilidad del Estado el derecho a la salud”.
La institución dijo que el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes, conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
Recordó a las empresas que el programa Cero Gestores establece que “las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia”.
Señaló que en 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra Covid-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
La Organización Panamericana de la Salud calificó a la Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, por lo que sus decisiones son reconocidas por diferentes países de la región. Esto permite que las vacunas aprobadas en nuestro país puedan ser utilizadas en otras naciones hermanas, como ocurrió en los momentos más críticos de la pandemia.
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